最近一段时间,很多省级药监部门发文,集中取消了地方炮规中某些饮片的打粉规格,黑木我找遍近期出台各类法律法规和文件,也未能发现端倪。唯一有可能的是,年4月,国家药监局发布的《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》(年第16号),“省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定,对于饮片打粉,除确有公认的临床习用历史的品种之外,不应作为规格收载”。此后《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔〕28号)中,把整治的deadline设在了年9月。之前说过,根据市场总局关于食用农产品的管理规定,打粉也是食用农产品的一种商品形式。但是既然饮片作为药品,就得受NMPA的约束了。直接入药的饮片打粉的优点,可能只是便于病人服用;但是风险却可以列出很多的,比如比表面积增大了更容易被氧化而变质,又比如部分饮片品种打成粉以后,难以识别真伪和优劣。饮片厂要按照GMP要求,将饮片打粉成为商品销售绝非易事。按照中国药典版通则,研磨口服的中药饮药进行微生物检测(虽然限度可以自行确定)。既要做微生物检测,还需要进行方法学验证,所耗费的人力财力物力是惊人的。文件的颁布在16个月前,但各地在年年底和年年初开始陆续出文,废除饮片的打粉规格,集中在这个时间节点难道是因为省局有拖延症?不知道剩下的一半省局最近会不会也有类似的文件出台?可能是为版中国药典的出台做铺垫;或是NMPA将出台一些强硬的监管或考核措施吧。我汇总了各地取消打粉的饮片,供参考。发布时间落款时间地域版本品种黑龙江丹参、沉香浙江砂仁、豆蔻、肉桂、重楼、浙重楼1030浙江珍珠粉、鹿角粉、羚羊角粉、滑石粉、雄黄粉、雷丸粉、苏木(粗末)、胡椒粉、贡沉香粉、沉香粉、生藤黄粉、坎炁粉、狗鞭粉、海狗肾粉、鹿鞭粉、黑蚂蚁粉、檀香(粗末)、龙血竭、马宝(细粉)、狗宝(细粉)、珊瑚(细粉)江苏肉桂、灵芝、制狗肾湖南三七粉、象皮粉、黑蚂蚁粉、鹿茸粉、鹿胎粉、乳鹿粉、酒海龙粉、酒海马粉、水獭肝粉、灵芝粉、肉桂粉山东沉香粉、水蛭粉、狗鞭粉山西驴肾、狗肾、蝼蛄甘肃小白及、竹茹重庆海狗肾、滑石粉烫狗肾北京大黄粉、沉香粉、灵芝粉江西大黄、沉香、海马、酒炒海马天津大黄、白及、乌鸡重庆沉香、降香、水牛角、苏木、珍珠、赭石、鹿角、鹿茸、血竭、玛瑙、密陀僧、砒石、藤黄、体外培育牛黄、珊瑚、珍珠层粉、浙贝母粉、紫河车云南等千斤坠粉、生天麻粉、虎尾草粉、鹿茸(去茸皮)粉、滇制何首乌粉、灵芝粉、川芎粉、大黄粉、党参粉、石斛(球花石斛)粉、披麻草(藜芦)粉、陈皮粉、栀子粉、穿心莲粉、石菖蒲粉、木香粉、制肾茶粉、木耳粉、蚂蟥(水蛭)冻干粉、金铁锁粉、阿胶粉(蒲黄制)新疆阿育魏果、菠菜子、核桃仁、红宝石、牛鞭、牛黄、硼砂、奇诺、药西瓜、鹰嘴豆、樟脑


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